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FDA 510(k)

Noiselezz

Numéro K : K160531 · 2016-09-01

DemandeurFirma Ingemarsson
Date de décision2016-09-01
Code produitLRK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Noiselezz is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Firma Ingemarsson. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01 under 510(k) number K160531. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Noiselezz?

Noiselezz is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01. The listed applicant is Firma Ingemarsson. The 510(k) number is K160531.

When did Noiselezz receive FDA 510(k) clearance?

Noiselezz received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01, under 510(k) number K160531.

Who is the listed applicant for Noiselezz?

The FDA 510(k) record lists Firma Ingemarsson as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Noiselezz?

The FDA product code for Noiselezz is LRK.

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