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FDA 510(k)

Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5

Numéro K : K160729 · 2016-06-13

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2016-06-13
Code produitPMT
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13 under 510(k) number K160729. The device is classified under product code PMT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5?

Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K160729.

When did Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5 receive FDA 510(k) clearance?

Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5 received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13, under 510(k) number K160729.

Who is the listed applicant for Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5?

The FDA product code for Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5 is PMT.

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Source officielle

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