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FDA 510(k)

VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators

Numéro K : K200236 · 2020-02-25

DemandeurOrtho Clinical Diagnostics
Date de décision2020-02-25
Code produitPMT
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25 under 510(k) number K200236. The device is classified under product code PMT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators?

VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K200236.

When did VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25, under 510(k) number K200236.

Who is the listed applicant for VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators?

The FDA product code for VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators is PMT.

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Source officielle

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