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FDA 510(k)

Couverture crânienne

Numéro K : K160739 · 2016-06-12

DemandeurNeos Surgery S.L
Date de décision2016-06-12
Code produitGXR
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Cranial COVER is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neos Surgery S.L. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-12 under 510(k) number K160739. The device is classified under product code GXR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cranial COVER?

Cranial COVER is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-12. The listed applicant is Neos Surgery S.L. The 510(k) number is K160739.

When did Cranial COVER receive FDA 510(k) clearance?

Cranial COVER received FDA 510(k) clearance on 2016-06-12, under 510(k) number K160739.

Who is the listed applicant for Cranial COVER?

The FDA 510(k) record lists Neos Surgery S.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cranial COVER?

The FDA product code for Cranial COVER is GXR.

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Source officielle

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