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FDA 510(k)

Système d'ultrasons diagnostique EPIQ 5, Système d'ultrasons diagnostique EPIQ 7, Système d'ultrasons diagnostique Affiniti 50, Système d'ultrasons diagnostique Affiniti 70

Numéro K : K160807 · 2016-04-06

DemandeurPhilips Ultrasound, Inc.
Date de décision2016-04-06
Code produitIYN
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Ultrasound, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-06 under 510(k) number K160807. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System?

EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-06. The listed applicant is Philips Ultrasound, Inc.. The 510(k) number is K160807.

When did EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-06, under 510(k) number K160807.

Who is the listed applicant for EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Philips Ultrasound, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System is IYN.

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