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FDA 510(k)

Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit

Numéro K : K160819 · 2016-06-16

DemandeurThe Binding Site Group , Ltd.
Date de décision2016-06-16
Code produitOPX
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16 under 510(k) number K160819. The device is classified under product code OPX. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit?

Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K160819.

When did Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16, under 510(k) number K160819.

Who is the listed applicant for Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit?

The FDA product code for Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit is OPX.

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