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FDA 510(k)

illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10

Numéro K : K160829 · 2016-06-13

DemandeurMeridian Bioscience, Inc.
Date de décision2016-06-13
Code produitOZX
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13 under 510(k) number K160829. The device is classified under product code OZX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10?

illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. The 510(k) number is K160829.

When did illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10 receive FDA 510(k) clearance?

illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10 received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13, under 510(k) number K160829.

Who is the listed applicant for illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10?

The FDA product code for illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10 is OZX.

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