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FDA 510(k)

Elecsys Syphilis

Numéro K : K160910 · 2016-07-28

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2016-07-28
Code produitLIP
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elecsys Syphilis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28 under 510(k) number K160910. The device is classified under product code LIP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys Syphilis?

Elecsys Syphilis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K160910.

When did Elecsys Syphilis receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Syphilis received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28, under 510(k) number K160910.

Who is the listed applicant for Elecsys Syphilis?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Syphilis?

The FDA product code for Elecsys Syphilis is LIP.

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