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FDA 510(k)

BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, Ensemble de calibrateur pour BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, Ensemble de contrôle pour BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR

Numéro K : K170413 · 2017-05-11

DemandeurBio-Rad Laboratories
Date de décision2017-05-11
Code produitLIP
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-11 under 510(k) number K170413. The device is classified under product code LIP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set?

BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-11. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. The 510(k) number is K170413.

When did BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set receive FDA 510(k) clearance?

BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set received FDA 510(k) clearance on 2017-05-11, under 510(k) number K170413.

Who is the listed applicant for BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set?

The FDA 510(k) record lists Bio-Rad Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set?

The FDA product code for BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set is LIP.

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