Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set

Numéro K : K170509 · 2017-05-19

DemandeurBio-Rad Laboratories
Date de décision2017-05-19
Code produitPUQ
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-19 under 510(k) number K170509. The device is classified under product code PUQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set?

BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-19. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories. The 510(k) number is K170509.

When did BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set receive FDA 510(k) clearance?

BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set received FDA 510(k) clearance on 2017-05-19, under 510(k) number K170509.

Who is the listed applicant for BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set?

The FDA 510(k) record lists Bio-Rad Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set?

The FDA product code for BioPlex 2200 ToRC IgM, BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set, BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set is PUQ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Bio-Rad Laboratories en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K183446BioPlex 2200 Lyme TotalK180577BioPlex 2200 25-OH Vitamin D KitK170413BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set, BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control SetK163015Liquichek Tumor Marker Control-Level 1; Liquichek Tumor Marker Control-Level 2; Liquichek Tumor Marker Control-Level 3; Liquichek Tumor Marker Control- Trilevel MiniPakK152679Amplichek I, Négatif, Amplichek I, Niveau 1, Amplichek I, Niveau 2, Amplichek I, Niveau 3, Amplichek I, MiniPak

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑