FDA 510(k)

GC85A

Numéro K : K160997 · 2016-07-06

Date de décision2016-07-06

Code produitKPR

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

GC85A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K160997. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

Qu'est-ce que le GC85A ?

GC85A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K160997.

Quand a-t-elle reçu l'approbation 510(k) de la FDA ?

GC85A received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K160997.

Qui est le demandeur listé pour GC85A ?

Le dossier 510(k) de la FDA liste Samsung Electronics Co., Ltd. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

Quel est le code produit FDA pour GC85A ?

Le code produit de la FDA pour GC85A est KPR.

Autres dossiers indiquant Samsung Electronics Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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