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FDA 510(k)

DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector

Numéro K : K250954 · 2026-01-20

DemandeurCarestream Health
Date de décision2026-01-20
Code produitKPR
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-20 under 510(k) number K250954. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector?

DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-20. The listed applicant is Carestream Health. The 510(k) number is K250954.

When did DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector receive FDA 510(k) clearance?

DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector received FDA 510(k) clearance on 2026-01-20, under 510(k) number K250954.

Who is the listed applicant for DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector?

The FDA product code for DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector is KPR.

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Source officielle

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