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FDA 510(k)

Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System

Numéro K : K253185 · 2026-03-11

DemandeurCarestream Health
Date de décision2026-03-11
Code produitIZL
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-11 under 510(k) number K253185. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System?

Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-11. The listed applicant is Carestream Health. The 510(k) number is K253185.

When did Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System receive FDA 510(k) clearance?

Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System received FDA 510(k) clearance on 2026-03-11, under 510(k) number K253185.

Who is the listed applicant for Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System?

The FDA product code for Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System is IZL.

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Source officielle

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