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FDA 510(k)

Portable DR Imaging System

Numéro K : K253058 · 2026-06-18

DemandeurShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.
Date de décision2026-06-18
Code produitIZL
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Portable DR Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18 under 510(k) number K253058. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Portable DR Imaging System?

Portable DR Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.. The 510(k) number is K253058.

When did Portable DR Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Portable DR Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18, under 510(k) number K253058.

Who is the listed applicant for Portable DR Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable DR Imaging System?

The FDA product code for Portable DR Imaging System is IZL.

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Source officielle

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