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FDA 510(k)

uDR Arria & uDR Aris

Numéro K : K252000 · 2025-11-26

DemandeurShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Date de décision2025-11-26
Code produitKPR
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

uDR Arria & uDR Aris is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26 under 510(k) number K252000. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the uDR Arria & uDR Aris?

uDR Arria & uDR Aris is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K252000.

When did uDR Arria & uDR Aris receive FDA 510(k) clearance?

uDR Arria & uDR Aris received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26, under 510(k) number K252000.

Who is the listed applicant for uDR Arria & uDR Aris?

Le dossier 510(k) de la FDA liste Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for uDR Arria & uDR Aris?

The FDA product code for uDR Arria & uDR Aris is KPR.

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Source officielle

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