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FDA 510(k)

uMR Astra

Numéro K : K260113 · 2026-05-22

DemandeurShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Date de décision2026-05-22
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

uMR Astra is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22 under 510(k) number K260113. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the uMR Astra?

uMR Astra is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K260113.

When did uMR Astra receive FDA 510(k) clearance?

uMR Astra received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22, under 510(k) number K260113.

Who is the listed applicant for uMR Astra?

The FDA 510(k) record lists Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for uMR Astra?

The FDA product code for uMR Astra is LNH.

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