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FDA 510(k)

Embrace Vision Neonatal MRI System

Numéro K : K261758 · 2026-09-16

DemandeurAspect Imaging, Ltd.
Date de décision2026-09-16
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Embrace Vision Neonatal MRI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aspect Imaging, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16 under 510(k) number K261758. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Embrace Vision Neonatal MRI System?

Embrace Vision Neonatal MRI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16. The listed applicant is Aspect Imaging, Ltd.. The 510(k) number is K261758.

When did Embrace Vision Neonatal MRI System receive FDA 510(k) clearance?

Embrace Vision Neonatal MRI System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16, under 510(k) number K261758.

Who is the listed applicant for Embrace Vision Neonatal MRI System?

The FDA 510(k) record lists Aspect Imaging, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Embrace Vision Neonatal MRI System?

The FDA product code for Embrace Vision Neonatal MRI System is LNH.

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Source officielle

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