Date de décision2016-11-17
Code produitLZA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1.
Politique : medical-regulatory-v1.
Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
Powder Free Nitrile Examination Gloves Flock-Lined, Black Color is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei (Usa), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-17 under 510(k) number K161074. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the Powder Free Nitrile Examination Gloves Flock-Lined, Black Color?
Powder Free Nitrile Examination Gloves Flock-Lined, Black Color is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-17. The listed applicant is Shen Wei (Usa), Inc.. The 510(k) number is K161074.
When did Powder Free Nitrile Examination Gloves Flock-Lined, Black Color receive FDA 510(k) clearance?
Powder Free Nitrile Examination Gloves Flock-Lined, Black Color received FDA 510(k) clearance on 2016-11-17, under 510(k) number K161074.
Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Examination Gloves Flock-Lined, Black Color?
The FDA 510(k) record lists Shen Wei (Usa), Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves Flock-Lined, Black Color?
The FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves Flock-Lined, Black Color is LZA.
Essais cliniques associés
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Autres dossiers indiquant Shen Wei (Usa), Inc. en tant que demandeur
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Dispositifs connexes (Code : LZA)
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K261793Gants d'examen en nitrile sans poudre testés pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl (couleurs bleue et noire)Maxter Healthcare, Inc.K262542Gant de gynécologie en poudre gratuite en nitrile biodégradable, vert ; Gant de gynécologie en nitrile biodégradable en poudre gratuite testé pour utilisation avec 32 médicaments de chimiothérapie, Fentanyl et résistance à la perméation de l'acide gastriqueTop Glove Sdn. Bhd.K260312Gant de gynécologie en nitrile sans poudre, bleu, testé pour l'utilisation avec 32 médicaments de chimiothérapie et prétendant à une résistance à la pénétration de Fentanyl ; Gant de gynécologie en nitrile sans poudre, bleu-violet, testé pour l'utilisation avec 32 médicaments de chimiothérapie, Xylazine, Fentanyl et acide gastrique.Gmp Medicare Sdn. Bhd.K261749Cardinal Health Gants d'examen en nitrile bleu testés pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanylCardinalhealthK260794GANTS D'EXAMEN EN NITRILE SANS Poudre STÉRILE, AVEC EXTRAIT DE RACINE DE REINE-DES-PRÉS ET URÉE, TESTÉS POUR L'UTILISATION AVEC DES MEDICAMENTS DE CHIMIOTHERAPIE, CITRATE DE FENTANYL, XYLAZINE HCl ET ACIDE GASTRIQUE. COULEUR OCEANKossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* Gants d'examen en nitrile sans poudre; PUREZERO* MARIN-XTRA* Gants d'examen en nitrile sans poudreO&M Halyard, Inc.
Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.