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FDA 510(k)

PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm)

Numéro K : K161101 · 2016-06-22

DemandeurLaurimed, LLC
Date de décision2016-06-22
Code produitERL
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laurimed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22 under 510(k) number K161101. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm)?

PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22. The listed applicant is Laurimed, LLC. The 510(k) number is K161101.

When did PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) receive FDA 510(k) clearance?

PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22, under 510(k) number K161101.

Who is the listed applicant for PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm)?

The FDA 510(k) record lists Laurimed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm)?

The FDA product code for PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) is ERL.

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K163247Microdébrideur Laurimed de 3,3 mm ; Microdébrideur Laurimed de 4,0 mm

Dispositifs connexes (Code : ERL)

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Source officielle

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