Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

ORiGO System

Numéro K : K221184 · 2022-11-02

DemandeurBien-Air Surgery SA
Date de décision2022-11-02
Code produitERL
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ORiGO System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bien-Air Surgery SA. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02 under 510(k) number K221184. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ORiGO System?

ORiGO System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02. The listed applicant is Bien-Air Surgery SA. The 510(k) number is K221184.

When did ORiGO System receive FDA 510(k) clearance?

ORiGO System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02, under 510(k) number K221184.

Who is the listed applicant for ORiGO System?

The FDA 510(k) record lists Bien-Air Surgery SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORiGO System?

The FDA product code for ORiGO System is ERL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Bien-Air Surgery SA en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K213697ORiGO SystemK173066OSSEODUO Shaver and Drill System

Dispositifs connexes (Code : ERL)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K243280Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)W&H Dentalwerk Buermoos GmbHK233958hekaDrillZethon, Ltd.K213221AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories)W&H Dentalwerk Buermoss GmbHK212650Celeris, Disposable Sinus DebriderGyrus Acmi, Inc.K211490Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000Stryker CorporationK200318UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver HandpieceKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑