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FDA 510(k)

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3

Numéro K : K161140 · 2016-05-20

DemandeurOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.
Date de décision2016-05-20
Code produitJIX
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K161140. The device is classified under product code JIX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3?

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K161140.

When did VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K161140.

Who is the listed applicant for VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3?

The FDA product code for VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 is JIX.

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