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FDA 510(k)

CryoDose H or Similar

Numéro K : K161337 · 2016-07-12

DemandeurNuance Medical, LLC
Date de décision2016-07-12
Code produitGEH
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CryoDose H or Similar is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nuance Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12 under 510(k) number K161337. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CryoDose H or Similar?

CryoDose H or Similar is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12. The listed applicant is Nuance Medical, LLC. The 510(k) number is K161337.

When did CryoDose H or Similar receive FDA 510(k) clearance?

CryoDose H or Similar received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12, under 510(k) number K161337.

Who is the listed applicant for CryoDose H or Similar?

The FDA 510(k) record lists Nuance Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CryoDose H or Similar?

The FDA product code for CryoDose H or Similar is GEH.

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Source officielle

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