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FDA 510(k)

BinaxNOW G6PD Test

Numéro K : K161364 · 2016-06-17

DemandeurAlere Scarborough, Inc.
Date de décision2016-06-17
Code produitJBF
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BinaxNOW G6PD Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17 under 510(k) number K161364. The device is classified under product code JBF. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BinaxNOW G6PD Test?

BinaxNOW G6PD Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K161364.

When did BinaxNOW G6PD Test receive FDA 510(k) clearance?

BinaxNOW G6PD Test received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17, under 510(k) number K161364.

Who is the listed applicant for BinaxNOW G6PD Test?

The FDA 510(k) record lists Alere Scarborough, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BinaxNOW G6PD Test?

The FDA product code for BinaxNOW G6PD Test is JBF.

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Source officielle

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