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FDA 510(k)

DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s)

Numéro K : K161368 · 2016-09-22

DemandeurAgfa Healthcare N.V.
Date de décision2016-09-22
Code produitMQB
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22 under 510(k) number K161368. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s)?

DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. The 510(k) number is K161368.

When did DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s) receive FDA 510(k) clearance?

DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s) received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22, under 510(k) number K161368.

Who is the listed applicant for DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s)?

The FDA 510(k) record lists Agfa Healthcare N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s)?

The FDA product code for DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s) is MQB.

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Source officielle

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