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FDA 510(k)

Enterprise Imaging XERO Viewer 8.1

Numéro K : K170434 · 2017-07-03

DemandeurAgfa Healthcare N.V.
Date de décision2017-07-03
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Enterprise Imaging XERO Viewer 8.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-03 under 510(k) number K170434. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Enterprise Imaging XERO Viewer 8.1?

Enterprise Imaging XERO Viewer 8.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-03. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. The 510(k) number is K170434.

When did Enterprise Imaging XERO Viewer 8.1 receive FDA 510(k) clearance?

Enterprise Imaging XERO Viewer 8.1 received FDA 510(k) clearance on 2017-07-03, under 510(k) number K170434.

Who is the listed applicant for Enterprise Imaging XERO Viewer 8.1?

The FDA 510(k) record lists Agfa Healthcare N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enterprise Imaging XERO Viewer 8.1?

The FDA product code for Enterprise Imaging XERO Viewer 8.1 is LLZ.

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