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FDA 510(k)

Système de Perceuse Chirurgicale DragonFly

Numéro K : K161376 · 2016-08-25

DemandeurGrace Medical, Inc.
Date de décision2016-08-25
Code produitERL
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

DragonFly Surgical Drill System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Grace Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25 under 510(k) number K161376. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DragonFly Surgical Drill System?

DragonFly Surgical Drill System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25. The listed applicant is Grace Medical, Inc.. The 510(k) number is K161376.

When did DragonFly Surgical Drill System receive FDA 510(k) clearance?

DragonFly Surgical Drill System received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25, under 510(k) number K161376.

Who is the listed applicant for DragonFly Surgical Drill System?

Le dossier 510(k) de la FDA liste Grace Medical, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for DragonFly Surgical Drill System?

The FDA product code for DragonFly Surgical Drill System is ERL.

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Source officielle

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