FDA 510(k)

Appareil TENS en vente libre, Modèle PTS-IV

Numéro K : K161537 · 2016-10-13

DemandeurCounter Scientific Development (Gz), Ltd.

Date de décision2016-10-13

Code produitNUH

Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OTC TENS Device, Model PTS-IV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Counter Scientific Development (Gz), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13 under 510(k) number K161537. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OTC TENS Device, Model PTS-IV?

OTC TENS Device, Model PTS-IV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13. The listed applicant is Counter Scientific Development (Gz), Ltd.. The 510(k) number is K161537.

When did OTC TENS Device, Model PTS-IV receive FDA 510(k) clearance?

OTC TENS Device, Model PTS-IV received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13, under 510(k) number K161537.

Who is the listed applicant for OTC TENS Device, Model PTS-IV?

The FDA 510(k) record lists Counter Scientific Development (Gz), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OTC TENS Device, Model PTS-IV?

The FDA product code for OTC TENS Device, Model PTS-IV is NUH.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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