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FDA 510(k)

SpeediCath Flex Coude

Numéro K : K161672 · 2016-09-29

DemandeurColoplast Corp.
Date de décision2016-09-29
Code produitGBM
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SpeediCath Flex Coude is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29 under 510(k) number K161672. The device is classified under product code GBM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SpeediCath Flex Coude?

SpeediCath Flex Coude is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29. The listed applicant is Coloplast Corp.. The 510(k) number is K161672.

When did SpeediCath Flex Coude receive FDA 510(k) clearance?

SpeediCath Flex Coude received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29, under 510(k) number K161672.

Who is the listed applicant for SpeediCath Flex Coude?

The FDA 510(k) record lists Coloplast Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpeediCath Flex Coude?

The FDA product code for SpeediCath Flex Coude is GBM.

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Source officielle

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