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FDA 510(k)

SpeediCath Soft

Numéro K : K200142 · 2020-07-30

DemandeurColoplast
Date de décision2020-07-30
Code produitGBM
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SpeediCath Soft is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30 under 510(k) number K200142. The device is classified under product code GBM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SpeediCath Soft?

SpeediCath Soft is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30. The listed applicant is Coloplast. The 510(k) number is K200142.

When did SpeediCath Soft receive FDA 510(k) clearance?

SpeediCath Soft received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30, under 510(k) number K200142.

Who is the listed applicant for SpeediCath Soft?

The FDA 510(k) record lists Coloplast as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpeediCath Soft?

The FDA product code for SpeediCath Soft is GBM.

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Source officielle

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