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FDA 510(k)

PREVENA DUO, PREVENA PLUS DUO Incision Management Systems with PEEL & PLACE Dressings

Numéro K : K161897 · 2016-10-04

DemandeurKci USA, Inc. (Kinetic Concepts, Inc.)
Date de décision2016-10-04
Code produitOMP
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PREVENA DUO, PREVENA PLUS DUO Incision Management Systems with PEEL & PLACE Dressings is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kci USA, Inc. (Kinetic Concepts, Inc.). It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-04 under 510(k) number K161897. The device is classified under product code OMP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PREVENA DUO, PREVENA PLUS DUO Incision Management Systems with PEEL & PLACE Dressings?

PREVENA DUO, PREVENA PLUS DUO Incision Management Systems with PEEL & PLACE Dressings is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-04. The listed applicant is Kci USA, Inc. (Kinetic Concepts, Inc.). The 510(k) number is K161897.

When did PREVENA DUO, PREVENA PLUS DUO Incision Management Systems with PEEL & PLACE Dressings receive FDA 510(k) clearance?

PREVENA DUO, PREVENA PLUS DUO Incision Management Systems with PEEL & PLACE Dressings received FDA 510(k) clearance on 2016-10-04, under 510(k) number K161897.

Who is the listed applicant for PREVENA DUO, PREVENA PLUS DUO Incision Management Systems with PEEL & PLACE Dressings?

The FDA 510(k) record lists Kci USA, Inc. (Kinetic Concepts, Inc.) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PREVENA DUO, PREVENA PLUS DUO Incision Management Systems with PEEL & PLACE Dressings?

The FDA product code for PREVENA DUO, PREVENA PLUS DUO Incision Management Systems with PEEL & PLACE Dressings is OMP.

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