Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

CURASYS 2 (EMDN0003)

Numéro K : K253199 · 2026-06-23

DemandeurCG Bio Co., Ltd.
Date de décision2026-06-23
Code produitOMP
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CURASYS 2 (EMDN0003) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CG Bio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-23 under 510(k) number K253199. The device is classified under product code OMP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CURASYS 2 (EMDN0003)?

CURASYS 2 (EMDN0003) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-23. The listed applicant is CG Bio Co., Ltd.. The 510(k) number is K253199.

When did CURASYS 2 (EMDN0003) receive FDA 510(k) clearance?

CURASYS 2 (EMDN0003) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-23, under 510(k) number K253199.

Who is the listed applicant for CURASYS 2 (EMDN0003)?

The FDA 510(k) record lists CG Bio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CURASYS 2 (EMDN0003)?

The FDA product code for CURASYS 2 (EMDN0003) is OMP.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant CG Bio Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252251EASYMADE-TIK250582COLONNADE Posterior Screw Fixation SystemK222229Système de Fixation Spinal LumFix AvancéK160731LumFix Spinal Fixation Sytem

Dispositifs connexes (Code : OMP)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261338RENASYS DYNAFLOW Kit (66807741)Smith & Nephew Medical, Ltd.K253263ConvaVAC™ Negative Pressure Wound Therapy SystemConvatec Limited, Gdc BuildingK260646RENASYS EDGE (66803126)Smith & Nephew Medical, Ltd.K261291Nisus NPWT Canister 500-mL (CPC-500)Cork MedicalK254019Wound Geni NPWT SystemBechtel Medical, Inc.K253429Genadyne ASTRA NPWTGenadyne Biotechnologies, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑