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FDA 510(k)

Système UltraShape

Numéro K : K161952 · 2016-11-07

DemandeurSyneron Medical, Ltd.
Date de décision2016-11-07
Code produitOHV
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

UltraShape System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Syneron Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-07 under 510(k) number K161952. The device is classified under product code OHV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UltraShape System?

UltraShape System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-07. The listed applicant is Syneron Medical, Ltd.. The 510(k) number is K161952.

When did UltraShape System receive FDA 510(k) clearance?

UltraShape System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-07, under 510(k) number K161952.

Who is the listed applicant for UltraShape System?

The FDA 510(k) record lists Syneron Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltraShape System?

The FDA product code for UltraShape System is OHV.

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Source officielle

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