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FDA 510(k)

t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater

Numéro K : K162080 · 2016-10-25

DemandeurTandem Diabetes Care, Inc.
Date de décision2016-10-25
Code produitLZG
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tandem Diabetes Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-25 under 510(k) number K162080. The device is classified under product code LZG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater?

t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-25. The listed applicant is Tandem Diabetes Care, Inc.. The 510(k) number is K162080.

When did t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater receive FDA 510(k) clearance?

t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater received FDA 510(k) clearance on 2016-10-25, under 510(k) number K162080.

Who is the listed applicant for t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater?

The FDA 510(k) record lists Tandem Diabetes Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater?

The FDA product code for t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater is LZG.

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