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FDA 510(k)

ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump

Numéro K : K162165 · 2017-08-29

DemandeurSummit Medical Products, Inc.
Date de décision2017-08-29
Code produitMEA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Summit Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29 under 510(k) number K162165. The device is classified under product code MEA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump?

ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29. The listed applicant is Summit Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K162165.

When did ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump receive FDA 510(k) clearance?

ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29, under 510(k) number K162165.

Who is the listed applicant for ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump?

The FDA 510(k) record lists Summit Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump?

The FDA product code for ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump is MEA.

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Source officielle

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