Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système de Vis S4™

Numéro K : K162171 · 2017-09-07

DemandeurSubchondral Solutions
Date de décision2017-09-07
Code produitHWC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

S4 Screw System™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Subchondral Solutions. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-07 under 510(k) number K162171. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the S4 Screw System™?

S4 Screw System™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-07. The listed applicant is Subchondral Solutions. The 510(k) number is K162171.

When did S4 Screw System™ receive FDA 510(k) clearance?

S4 Screw System™ received FDA 510(k) clearance on 2017-09-07, under 510(k) number K162171.

Who is the listed applicant for S4 Screw System™?

The FDA 510(k) record lists Subchondral Solutions as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for S4 Screw System™?

The FDA product code for S4 Screw System™ is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : HWC)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262975Système Arthrex BeamingArthrex, Inc.K260995Système de Fixation DynaNail Helix®MedShape, Inc.K254280Visserie F.A.S.T.Steps OrthoK261057ActivaScrew™ Visé COMBioretec, Ltd.K260106Système de Compression Active OsteoCoil™ GTFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Visserie de Compression LargeTriMed, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑