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FDA 510(k)

Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5

Numéro K : K162173 · 2017-01-12

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2017-01-12
Code produitJJX
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-12 under 510(k) number K162173. The device is classified under product code JJX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5?

Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K162173.

When did Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 received FDA 510(k) clearance on 2017-01-12, under 510(k) number K162173.

Who is the listed applicant for Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5?

The FDA product code for Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 is JJX.

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Source officielle

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