FDA 510(k)

Système d'Amélioration de la Vision Stellaris Elite

Numéro K : K162342 · 2017-03-24

Date de décision2017-03-24

Code produitHQC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : OP [Original text in English follows] [Original texte en anglais suit]

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Stellaris Elite Vision Enhancement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bausch+Lomb. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24 under 510(k) number K162342. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Stellaris Elite Vision Enhancement System?

Stellaris Elite Vision Enhancement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24. The listed applicant is Bausch+Lomb. The 510(k) number is K162342.

When did Stellaris Elite Vision Enhancement System receive FDA 510(k) clearance?

Stellaris Elite Vision Enhancement System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24, under 510(k) number K162342.

Who is the listed applicant for Stellaris Elite Vision Enhancement System?

The FDA 510(k) record lists Bausch+Lomb as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stellaris Elite Vision Enhancement System?

The FDA product code for Stellaris Elite Vision Enhancement System is HQC.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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