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FDA 510(k)

U-IGNITE Bladeless Trocar

Numéro K : K162387 · 2017-01-11

DemandeurTianjin Uwell Medical Device Manufacturing Co., Ltd.
Date de décision2017-01-11
Code produitGCJ
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

U-IGNITE Bladeless Trocar is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tianjin Uwell Medical Device Manufacturing Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-11 under 510(k) number K162387. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the U-IGNITE Bladeless Trocar?

U-IGNITE Bladeless Trocar is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-11. The listed applicant is Tianjin Uwell Medical Device Manufacturing Co., Ltd.. The 510(k) number is K162387.

When did U-IGNITE Bladeless Trocar receive FDA 510(k) clearance?

U-IGNITE Bladeless Trocar received FDA 510(k) clearance on 2017-01-11, under 510(k) number K162387.

Who is the listed applicant for U-IGNITE Bladeless Trocar?

The FDA 510(k) record lists Tianjin Uwell Medical Device Manufacturing Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for U-IGNITE Bladeless Trocar?

The FDA product code for U-IGNITE Bladeless Trocar is GCJ.

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