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FDA 510(k)

FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide

Numéro K : K162419 · 2016-10-28

DemandeurMighty Oak Medical, Inc.
Date de décision2016-10-28
Code produitPQC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mighty Oak Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28 under 510(k) number K162419. The device is classified under product code PQC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide?

FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28. The listed applicant is Mighty Oak Medical, Inc.. The 510(k) number is K162419.

When did FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide receive FDA 510(k) clearance?

FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28, under 510(k) number K162419.

Who is the listed applicant for FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide?

The FDA 510(k) record lists Mighty Oak Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide?

The FDA product code for FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide is PQC.

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Source officielle

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