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FDA 510(k)

MySpine Unilateral Guides

Numéro K : K231483 · 2023-07-21

DemandeurMedacta International S.A.
Date de décision2023-07-21
Code produitPQC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MySpine Unilateral Guides is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medacta International S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21 under 510(k) number K231483. The device is classified under product code PQC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MySpine Unilateral Guides?

MySpine Unilateral Guides is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21. The listed applicant is Medacta International S.A.. The 510(k) number is K231483.

When did MySpine Unilateral Guides receive FDA 510(k) clearance?

MySpine Unilateral Guides received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21, under 510(k) number K231483.

Who is the listed applicant for MySpine Unilateral Guides?

The FDA 510(k) record lists Medacta International S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MySpine Unilateral Guides?

The FDA product code for MySpine Unilateral Guides is PQC.

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Source officielle

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