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FDA 510(k)

GUIDE DE NAVIGATION DE VISSE DE PÉDICLE FIREFLY®

Numéro K : K253472 · 2026-02-25

DemandeurMighty Oak Medical
Date de décision2026-02-25
Code produitPQC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mighty Oak Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-25 under 510(k) number K253472. The device is classified under product code PQC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide?

FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-25. The listed applicant is Mighty Oak Medical. The 510(k) number is K253472.

When did FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide receive FDA 510(k) clearance?

FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide received FDA 510(k) clearance on 2026-02-25, under 510(k) number K253472.

Who is the listed applicant for FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide?

The FDA 510(k) record lists Mighty Oak Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide?

The FDA product code for FIREFLY® Pedicle Screw Navigation Guide is PQC.

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Source officielle

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