FDA 510(k)

Endoform Plastiques et Matrice de Réconstructive

Numéro K : K162461 · 2016-12-20

DemandeurAroa Biosurgery (Formerly Mesynthes Limited)

Date de décision2016-12-20

Code produitFTM

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Endoform Plastics and Reconstructive Matrix is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aroa Biosurgery (Formerly Mesynthes Limited). It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-20 under 510(k) number K162461. The device is classified under product code FTM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Endoform Plastics and Reconstructive Matrix?

Endoform Plastics and Reconstructive Matrix is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-20. The listed applicant is Aroa Biosurgery (Formerly Mesynthes Limited). The 510(k) number is K162461.

When did Endoform Plastics and Reconstructive Matrix receive FDA 510(k) clearance?

Endoform Plastics and Reconstructive Matrix received FDA 510(k) clearance on 2016-12-20, under 510(k) number K162461.

Who is the listed applicant for Endoform Plastics and Reconstructive Matrix?

The FDA 510(k) record lists Aroa Biosurgery (Formerly Mesynthes Limited) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endoform Plastics and Reconstructive Matrix?

The FDA product code for Endoform Plastics and Reconstructive Matrix is FTM.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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