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FDA 510(k)

Zerona Z6 OTC

Numéro K : K162578 · 2016-12-16

DemandeurErchonia Corporation
Date de décision2016-12-16
Code produitOLI
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Zerona Z6 OTC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Erchonia Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-16 under 510(k) number K162578. The device is classified under product code OLI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Zerona Z6 OTC?

Zerona Z6 OTC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-16. The listed applicant is Erchonia Corporation. The 510(k) number is K162578.

When did Zerona Z6 OTC receive FDA 510(k) clearance?

Zerona Z6 OTC received FDA 510(k) clearance on 2016-12-16, under 510(k) number K162578.

Who is the listed applicant for Zerona Z6 OTC?

The FDA 510(k) record lists Erchonia Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zerona Z6 OTC?

The FDA product code for Zerona Z6 OTC is OLI.

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