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FDA 510(k)

Enregistreur ECG portable MiCor A100

Numéro K : K162665 · 2018-01-26

DemandeurMitac International Corp.
Date de décision2018-01-26
Code produitDPS
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MiCor A100 Wearable ECG Recorder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mitac International Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-26 under 510(k) number K162665. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MiCor A100 Wearable ECG Recorder?

MiCor A100 Wearable ECG Recorder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-26. The listed applicant is Mitac International Corp.. The 510(k) number is K162665.

When did MiCor A100 Wearable ECG Recorder receive FDA 510(k) clearance?

MiCor A100 Wearable ECG Recorder received FDA 510(k) clearance on 2018-01-26, under 510(k) number K162665.

Who is the listed applicant for MiCor A100 Wearable ECG Recorder?

The FDA 510(k) record lists Mitac International Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MiCor A100 Wearable ECG Recorder?

The FDA product code for MiCor A100 Wearable ECG Recorder is DPS.

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