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FDA 510(k)

Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl

Numéro K : K162678 · 2017-06-23

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2017-06-23
Code produitLGD
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-23 under 510(k) number K162678. The device is classified under product code LGD. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl?

Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-23. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K162678.

When did Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl received FDA 510(k) clearance on 2017-06-23, under 510(k) number K162678.

Who is the listed applicant for Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl?

The FDA product code for Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl is LGD.

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Source officielle

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