Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Access Toxo IgM II

Numéro K : K242095 · 2024-10-11

DemandeurBeckman Coulter, Inc.
Date de décision2024-10-11
Code produitLGD
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Access Toxo IgM II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11 under 510(k) number K242095. The device is classified under product code LGD. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Access Toxo IgM II?

Access Toxo IgM II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K242095.

When did Access Toxo IgM II receive FDA 510(k) clearance?

Access Toxo IgM II received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11, under 510(k) number K242095.

Who is the listed applicant for Access Toxo IgM II?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access Toxo IgM II?

The FDA product code for Access Toxo IgM II is LGD.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Beckman Coulter, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc TotalK251995Access anti-HAV IgMK250588Access Rubella IgG

Voir tous les 73 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : LGD)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K242022Access Toxo IgGBeckman Coulter, Inc.K233932Alinity i Toxo IgMAbbott LaboratoriesK210596ARCHITECT Toxo IgGAbbott LaboratoriesK162678Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControlRoche Diagnostics

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑