Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système d'implants dentaires MagDen

Numéro K : K162867 · 2017-07-26

DemandeurShinhung Mst Co., Ltd.
Date de décision2017-07-26
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

MagDen Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shinhung Mst Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26 under 510(k) number K162867. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MagDen Dental Implant System?

MagDen Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26. The listed applicant is Shinhung Mst Co., Ltd.. The 510(k) number is K162867.

When did MagDen Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

MagDen Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26, under 510(k) number K162867.

Who is the listed applicant for MagDen Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Shinhung Mst Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MagDen Dental Implant System?

The FDA product code for MagDen Dental Implant System is DZE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Shinhung Mst Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K221752StellaK223395Système d'implants dentaires LunaK221317S-MonoK200189Système d'implants dentaires Luna - Vis de guérisonK160106Système d'implant dentaire LUNA

Dispositifs connexes (Code : DZE)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261392Système d'implants dentaires TriActiveParagon Implant Mfg., LLCK260463Système d'implants dentaires ZEROSZeros Co., Ltd.K251188Système d'implants dentaires UNIQA®Uniqa Dental, Ltd.K251232Système d'implant dentaire zygomatique MegaGenMegagen Implant Co., Ltd.K250806Système d'implants dentairesA.B. Dental Devices , Ltd.K260006Système INOSSInosys, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑