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FDA 510(k)

Stella

Numéro K : K221752 · 2023-06-04

DemandeurShinhung Mst Co., Ltd.
Date de décision2023-06-04
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Stella is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shinhung Mst Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-04 under 510(k) number K221752. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Stella?

Stella is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-04. The listed applicant is Shinhung Mst Co., Ltd.. The 510(k) number is K221752.

When did Stella receive FDA 510(k) clearance?

Stella received FDA 510(k) clearance on 2023-06-04, under 510(k) number K221752.

Who is the listed applicant for Stella?

The FDA 510(k) record lists Shinhung Mst Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stella?

The FDA product code for Stella is DZE.

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Source officielle

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