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FDA 510(k)

GalaFORM 3D

Numéro K : K162922 · 2017-02-23

DemandeurTepha, Inc.
Date de décision2017-02-23
Code produitOOD
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

GalaFORM 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tepha, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23 under 510(k) number K162922. The device is classified under product code OOD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GalaFORM 3D?

GalaFORM 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23. The listed applicant is Tepha, Inc.. The 510(k) number is K162922.

When did GalaFORM 3D receive FDA 510(k) clearance?

GalaFORM 3D received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23, under 510(k) number K162922.

Who is the listed applicant for GalaFORM 3D?

The FDA 510(k) record lists Tepha, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GalaFORM 3D?

The FDA product code for GalaFORM 3D is OOD.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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