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FDA 510(k)

Module ophtalmique HAAG-STREIT 300

Numéro K : K163021 · 2017-04-11

DemandeurOptomed OY
Date de décision2017-04-11
Code produitHKI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : OP [Original text in English follows] [Original texte en anglais suit]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

HAAG-STREIT FUNDUS MODULE 300 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optomed OY. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-11 under 510(k) number K163021. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HAAG-STREIT FUNDUS MODULE 300?

HAAG-STREIT FUNDUS MODULE 300 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-11. The listed applicant is Optomed OY. The 510(k) number is K163021.

When did HAAG-STREIT FUNDUS MODULE 300 receive FDA 510(k) clearance?

HAAG-STREIT FUNDUS MODULE 300 received FDA 510(k) clearance on 2017-04-11, under 510(k) number K163021.

Who is the listed applicant for HAAG-STREIT FUNDUS MODULE 300?

The FDA 510(k) record lists Optomed OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HAAG-STREIT FUNDUS MODULE 300?

The FDA product code for HAAG-STREIT FUNDUS MODULE 300 is HKI.

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Source officielle

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